Effetti di una infusione ad alte dosi di 24 ore di Acido Tranexamico sulla morte e sugli eventi tromboembolici nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale acuto: studio HALT-IT
L'Acido Tranexamico riduce il sanguinamento chirurgico e riduce la morte causata da sanguinamento nei pazienti con trauma.
Le meta-analisi di piccoli studi dimostrano che l'Acido Tranexamico potrebbe ridurre le morti per sanguinamento gastrointestinale.
Sono stati valutati gli effetti dell'Acido Tranexamico nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale.
È stato condotto uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo in 164 ospedali in 15 Paesi.
I pazienti sono stati arruolati se il medico responsabile era incerto sull’utilizzo dell’Acido Tranexamico, erano di età superiore all'età minima considerata età adulta nel loro Paese ( età pari o superiore a 16 anni o età superiore a 18 anni ) e presentavano sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore o inferiore significativo ( definiti a rischio di sanguinamento fino alla morte ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una dose di carico di 1 g di Acido Tranexamico, che è stata aggiunta a 100 ml di infusione di Cloruro di sodio allo 0.9% infusa mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 3 g di Acido Tranexamico aggiunta a 1 litro di qualsiasi soluzione endovenosa isotonica infusa a 125 mg ora per 24 ore oppure a placebo ( Cloruro di sodio 0.9% ).
L'esito primario era la morte dovuta a sanguinamento entro 5 giorni dalla randomizzazione; l'analisi ha escluso i pazienti che non avevano ricevuto nessuna dose del trattamento assegnato e quelli per i quali i dati sugli esiti relativi alla morte non erano disponibili.
Tra il 2013 e il 2019 sono stati assegnati in modo casuale 12.009 pazienti a ricevere Acido Tranexamico ( 5.994, 49.9% ) oppure placebo corrispondente ( 6.015, 50.1% ), di cui 11.952 ( 99.5% ) hanno ricevuto la prima dose del trattamento assegnato.
La morte per sanguinamento entro 5 giorni dalla randomizzazione si è verificata in 222 su 5.959 pazienti ( 4% ) nel gruppo Acido Tranexamico e in 226 pazienti su 5.959 ( 4% ) nel gruppo placebo ( risk ratio, RR=0.99 ).
Gli eventi tromboembolici arteriosi ( infarto miocardico o ictus ) sono stati simili nel gruppo con Acido Tranexamico e nel gruppo placebo ( 42 su 5.952, 0.7%, vs 46 su 5.977, 0.8% ).
Gli eventi tromboembolici venosi ( trombosi venosa profonda o embolia polmonare ) sono stati più elevati nel gruppo Acido Tranexamico rispetto al gruppo placebo ( 48 su 5.952, 0.8%, vs 26 su 5.977, 0.4%; RR=1.85 ).
L'Acido Tranexamico non ha ridotto la morte per sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei risultati, l'Acido Tranexamico non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento gastrointestinale al di fuori del contesto di uno studio randomizzato. ( Xagena2020 )
The HALT-IT Trial Collaborators, Lancet 2020; 395: 1927-1936
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